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为了在世界基准ISO13485:2003(医疗机器的质量管理系统的国际规格)ISO9001:2000 (质量控制及质量保证的国际标准)的严厉的质量控制的原来进行著制造。
ISO 用 International Organization for Standardization 的略称，被翻译「国际标准化机构」。 在医疗机器的质量管理系统的国际规格 2003 年 7 月 15 日被发行了的制度。 ISO9001 : 2000 作为为了质量控制及质量保证的国际标准
